Características de los medicamentos biotecnológicos
Características de los medicamentos biotecnológicos:
1. Gran peso molecular y estructura compleja
El modo de producción de fármacos derivados de la biotecnología es el producto de proteínas o polipéptidos producidos por organismos vivos modificados por genes, u oligonucleótidos complementarios sintetizados en base a la química del gen diana. Los productos obtenidos son a menudo de gran peso molecular y estructura molecular compleja.
2. Especificidad de especie
Hay especificidad de especie en los medicamentos biotecnológicos. Las actividades farmacológicas de muchos fármacos biotecnológicos están relacionadas con la especie animal y la especificidad tisular, principalmente debido a las diferencias de las especies animales en el propio fármaco y las secuencias de genes de los receptores de acción del fármaco y las enzimas metabólicas. Algunas de las proteínas y polipéptidos derivados de genes humanos tienen homologías muy diferentes a las correspondientes proteínas o polipéptidos de animales, por lo que son insensibles a algunos animales, o incluso no tienen actividad farmacológica.
3. Alta seguridad
Los medicamentos biotecnológicos son proteínas o polipéptidos que existen naturalmente en los seres humanos. Son pequeños en cantidad y fuertes en actividad. Una pequeña cantidad de ellos producirá efectos significativos. En términos relativos, tienen menos efectos secundarios, menor toxicidad y mayor seguridad.
4. Los fármacos de proteínas o péptidos activos son relativamente inestables
Los fármacos biotecnológicos de proteínas o péptidos activos son inestables, volátiles, fáciles de inactivar y fáciles de contaminar por microorganismos y destruir por hidrólisis enzimática.
5. La estabilidad genética del fármaco de origen es muy importante
La estabilidad genética de los fármacos derivados de la biotecnología, la estabilidad de las cepas y líneas celulares de producción y la estabilidad de las condiciones de producción son muy importantes. Su variación conducirá a cambios en la actividad biológica o actividad biológica inesperada o inesperada.
6. Inmune
Inmunogenicidad de fármacos biotecnológicos. Muchos medicamentos biotecnológicos de humanos tienen inmunogenicidad en animales, por lo que la administración repetida de dichos medicamentos en animales producirá anticuerpos. Algunas proteínas derivadas de seres humanos también pueden producir anticuerpos séricos en humanos, lo que puede deberse a la diferencia entre las proteínas recombinantes del fármaco y las proteínas naturales humanas en cuanto a estructura y configuración.
7. La vida media de las drogas de muchas fuentes es corta in vivo
Los fármacos derivados de la biotecnología, muchos de los cuales tienen una vida media corta in vivo, se degradan rápida y extensamente in vivo.
8. Efecto receptor
Muchos fármacos biotecnológicos ejercen sus efectos farmacológicos uniéndose a receptores específicos y mecanismos de transducción de señales, y la distribución de receptores tiene especificidad de especie animal y especificidad de tejido, por lo que la distribución de fármacos in vivo tiene las características de especificidad de tejido y respuesta rápida a los efectos del fármaco.
9. Multiplicidad y efecto de red
Muchos medicamentos biotecnológicos pueden actuar sobre una variedad de tejidos o células, e inducirse y regularse entre sí en el cuerpo humano, cooperar o antagonizarse entre sí, formando un efecto de red, por lo que pueden tener múltiples funciones y desempeñar una variedad de efectos farmacológicos.
La complejidad del sistema de producción de los medicamentos derivados de la biotecnología conduce a su homología, y los cambios de consistencia y seguridad entre lotes son mayores que los de los productos químicos. Por lo tanto, los requisitos de inspección del proceso de producción, pasos GMP y control de calidad son más importantes y estrictos.