La Unión Europea recomendó "duprizumab" para el tratamiento del prurito nodular en adultos
El 11 de noviembre, Sanofi/Shengsheng Yuan anunciaron conjuntamente que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había emitido su opinión positiva sobre la aprobación de comercialización de Dupixent (dupilumab, Duprizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con prurigo nudoso. La Comisión Europea tomará una decisión final sobre la solicitud de comercialización en los próximos meses.
Los pacientes con prurigo nodoso experimentarán picazón intensa y persistente, acompañada de lesiones cutáneas gruesas (llamadas nódulos), que pueden cubrir la mayor parte del cuerpo. Debido a la picazón extrema, el diagnóstico no controlado de picazón nodular tiene el mayor impacto en la calidad de vida de los pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel, lo que es equivalente a otras enfermedades crónicas debilitantes que pueden tener un impacto negativo en la salud mental, la vida diaria y la interacción social. .
Duprizumab es el primer agente biológico en el campo de la dermatología, la medicina respiratoria y la alergia. En la actualidad, las indicaciones aprobadas para su comercialización incluyen dermatitis atópica, asma, esofagitis eosinofílica (a partir de los 12 años) y rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP).
El 28 de septiembre de 2022, la FDA aprobó la solicitud de nueva indicación de Duprizumab para el tratamiento del prurigo nodoso en adultos. Este es el primer y único fármaco del mundo que se usa específicamente para tratar el prurigo nudoso.
Esta recomendación del CHMP se basa en los datos positivos de dos ensayos de fase III PRIME y PRIME2 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Se realizaron los estudios PRIME y PRIME2 para evaluar la eficacia y seguridad de duprizumab en el tratamiento de pacientes adultos con prurigo nudoso.
El estudio PRIME incluyó a 151 pacientes adultos con prurigo nudoso, incluidos aquellos con tratamientos de prescripción local mal controlados o desaconsejados. El punto final primario fue evaluar la proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en los síntomas de picazón a las 24 semanas (medida por una reducción de ≥ 4 puntos en la escala de puntuación de picazón más severa [WI-NRS]). El criterio de valoración secundario clave fue la proporción de pacientes con aclaramiento de la piel o casi aclaramiento a las 24 semanas (medido con 0 o 1 punto en la escala 0-4 de la fase pn de evaluación global del investigador [IGA PN-S]).
Los resultados mostraron que el ensayo alcanzó los puntos finales primarios y secundarios clave, Dupixent podría mejorar significativamente los signos y síntomas de la enfermedad, incluida la reducción de la picazón y las lesiones cutáneas. A las 24 semanas, el 60 % de los pacientes tratados con Dupixent experimentaron una reducción clínicamente significativa del prurito, en comparación con el 18 % en el grupo de placebo (p<0,0001); Además, el 48 % de los pacientes en el grupo de tratamiento tuvieron síntomas cutáneos que desaparecieron o casi desaparecieron, en comparación con el 18 % de los pacientes en el grupo de placebo (p=0,0004). Los resultados de seguridad de esta prueba son básicamente consistentes con estudios previos.
Se incluyeron un total de 160 sujetos en el estudio PRIME2, que se dividieron en dos grupos, el grupo duprizumab (n=78) y el grupo placebo (n=82). Los resultados mostraron que en la semana 12, el 37 % de los pacientes en el grupo de tratamiento con Duprizumab tuvieron reducciones clínicamente significativas en la picazón en comparación con el inicio, mientras que solo el 22 % en el grupo de placebo (p = 0,0216). En la semana 24, el 58 % de los pacientes en el grupo de tratamiento con Duprizumab tuvieron una reducción del picor clínicamente significativa en comparación con el valor inicial, mientras que solo el 20 % en el grupo de placebo (p<0,0001); Además, el 45 % de los pacientes en el grupo de tratamiento tuvieron síntomas cutáneos que desaparecieron o casi desaparecieron, mientras que solo el 16 % en el grupo de placebo (p<0,0001). La calidad de vida de los pacientes, el dolor de piel, la ansiedad y los síntomas de depresión mejoraron significativamente.
La carta de triunfo de Sanofi es Dupixent. En 2021, el volumen de ventas de este producto aumentará un 52,7%, alcanzando los 5.249 millones de euros. En la primera mitad de 2022, se realizaron ingresos de 3577 millones de euros, con un crecimiento interanual del 44,4 %, incluido un crecimiento interanual del 61 % en el segundo trimestre.
Con el aumento continuo de las indicaciones clínicas de Dupixent y la continua expansión del mercado, este fármaco se convertirá en el segundo fármaco antiinflamatorio más vendido en el mundo después de Umira. Sanofi cree que su pico de ventas en el futuro superará los 13.000 millones de euros. Esta cifra no incluye su potencial para mejorar aún más el objetivo de ventas en la indicación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Se espera que los datos clave se publiquen en 2023.