El desarrollo de la biomedicina
El desarrollo de la biomedicina.
¿Qué es biofarmacéutico?
La biofarmacéutica es el uso de la biotecnología para producir sustancias activas naturales en organismos vivos. Sus ingredientes efectivos suelen ser algunas proteínas bioactivas, ADN, virus, células o tejidos, etc. El método de administración es la inyección directa al tejido. La preparación de fármacos depende mucho del cultivo directo de tejidos/células biológicas y, por lo general, no se puede replicar con precisión.
Estas características son obviamente diferentes a las de la farmacia química. La farmacia química es un tipo de droga sintética, que se puede administrar en una amplia gama de formas, incluidas la vía oral, la inhalación y la inyección, y la preparación es más flexible.
El principio terapéutico de los medicamentos biológicos es principalmente estimular el sistema inmunitario del cuerpo para producir sustancias inmunitarias para ejercer sus efectos y generar inmunidad humoral, inmunidad celular o inmunidad mediada por células en el cuerpo humano, para lograr el efecto terapéutico. Se puede utilizar para tratar tumores, SIDA, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hepatitis, enfermedades autoinmunes, enfermedades metabólicas, etc.
Historia del desarrollo de la industria biofarmacéutica.
El desarrollo de la industria biofarmacéutica está estrechamente relacionado con la innovación de la biotecnología. Desde el siglo XX, con la profundización gradual de la comprensión de las personas sobre genética, evolución de la vida y biología, y el avance continuo de la biotecnología, la industria biofarmacéutica también se está desarrollando rápidamente.
Ya en 1868, la gente había descubierto dos tipos de ácidos nucleicos: el ADN y el ARN. Pero en ese momento, la gente estaba más inclinada a pensar que la proteína era material genético.
Hasta 1953, la revista británica Nature publicó el artículo"estructura molecular del ácido nucleico - estructura del ADN"por Watson y Crick. El descubrimiento de la estructura de doble hélice del ADN hace que las personas se den cuenta de que es la diferencia entre el ADN y el funcionamiento de los genes lo que conduce a la diferencia de la evolución biológica y el proceso de la vida.
En 1958, Crick propuso el principio del centro molecular, indicando que la dirección del flujo de información genética es del ADN al ARN y luego del ARN a la proteína.
Después de eso, la investigación de la biología molecular entró en la vía rápida. En los siguientes diez años, los científicos descubrieron la ADN polimerasa, la ADN ligasa y la endonucleasa de restricción.
La endonucleasa de restricción es como un par de tijeras de ADN, que pueden cortar el ADN objetivo de una gran longitud de ADN. Y la ligasa es como el pegamento, que puede unir fragmentos del gen objetivo y el gen del plásmido. Estos hallazgos sentaron las bases para la tecnología de recombinación de genes.
(1) Década de 1970: el surgimiento de la investigación de fármacos biotecnológicos
En 1973, dos científicos, Cohen y Boyle, integraron con éxito el plásmido que contenía el gen Xenopus en E. coli, completando el primer corte y ligadura de ADN, y así nació la tecnología de recombinación de genes.
Más tarde, Robert Swanson, socio del fondo KPCB en Silicon Valley, se encaprichó de su investigación. Después de algunos intercambios, Swanson y Boyle fundaron conjuntamente una empresa de biotecnología: Genentech.
Después de la creación de la empresa, Swanson, un capitalista de riesgo, creyó que la insulina era un buen producto, porque desde la cotización de la insulina bovina en 1923, ha generado ganancias considerables para Lilly. Si la tecnología del ADN recombinante se puede utilizar para producir una gran cantidad de insulina, el costo será menor y la ganancia será mayor.
En 1978, Genentech sintetizó insulina humana recombinante.
Además de la tecnología de recombinación de genes, también nació otra gran tecnología en la década de 1970.
En 1975, Kohler y Milstein descubrieron la tecnología de los hibridomas. Mediante el uso de células de hibridoma, se pueden producir anticuerpos monoclonales en grandes cantidades, abriendo así el preludio de la ingeniería de anticuerpos.
Ya en la década de 1950, existían tecnologías de cultivo de células animales en el mundo. Las células animales se pueden cultivar y expandir in vitro para producir productos biológicos. Sin embargo, antes del advenimiento de la tecnología de ingeniería genética, el nivel de proteína expresado por las células era muy bajo. Por lo tanto, la tecnología temprana de células animales solo puede usarse para producir vacunas y una pequeña cantidad de interferón y uroquinasa.
El surgimiento de la tecnología de ingeniería genética y la tecnología de hibridomas no solo permite la realización y aplicación de tecnología de cultivo de células animales a gran escala, sino que también se convierte en las dos ruedas para promover el desarrollo de productos biofarmacéuticos.
(2) Décadas de 1980-1990: rápido desarrollo de productos biofarmacéuticos
En la década de 1980, el desarrollo de productos biofarmacéuticos globales inició un modo acelerado.
Después de que Genentech sintetizó la insulina humana recombinante, Lilly pronto llamó a la puerta para lograr la cooperación. En 1982, se lanzó oficialmente la primera insulina humana recombinante genética del mundo, que fue el primer producto biológico recombinante genético aprobado por la FDA.
En 1986, floreció la industria biofarmacéutica. En primer lugar, se estableció la tecnología de anticuerpos humanizados, que superó muchos defectos de los anticuerpos de ratón utilizados en el tratamiento humano.
Además, muchos medicamentos importantes también se incluyeron en este año. Se comercializó el primer fármaco de anticuerpo monoclonal terapéutico para prevenir el rechazo del trasplante renal;
En el mismo año, el primer fármaco biotecnológico antitumoral, el α-interferón, se incluyó en la lista y se usó para tratar la leucemia, lo que realmente dio cuenta de la producción masiva de interferón;
La primera vacuna de genes recombinantes, la vacuna contra la hepatitis B, también se lanzó este año, que es el primer producto de vacuna basado en la recombinación de la secuencia del gen de la proteína viral.
En la década de 1990, el primer anticuerpo monoclonal para el tratamiento de tumores, el rituximab (merrochin), se incluyó en 1997, y el desarrollo de fármacos de anticuerpos monoclonales entró en otra nueva etapa.
En los siguientes dos años, la FDA de EE. UU. aprobó siete anticuerpos monoclonales y una proteína inhibidora del receptor TNF-α, la industria biofarmacéutica mundial marcó el comienzo de un rápido desarrollo.
(3) Siglo XXI: una era próspera de la industria biofarmacéutica
El 26 de junio de 2000, científicos de Estados Unidos, Japón, Gran Bretaña, Francia, Alemania y China, que participaron en el proyecto del genoma humano, dieron a conocer al mundo el borrador de trabajo del genoma humano, descifraron el 97% del código genético de el cuerpo humano, y completó la secuenciación de pares de bases del 85% de los genes, sentando las bases para la finalización final de todo el trabajo de secuenciación. Desde entonces, la biofarmacéutica ha dado paso a una era próspera.
Durante los 10 años de 2001 a 2010, la FDA aprobó medicamentos de 20 mAb. Entre los 10 principales fármacos en ventas mundiales en 2010, 5 eran fármacos mAb. En 2010, las ventas globales de fármacos mAb alcanzaron los 44 000 millones de dólares estadounidenses, con un rápido impulso de desarrollo.
En la actualidad, la biofarmacéutica se ha convertido en la parte más importante del campo de la medicina y ha comenzado a reemplazar a los medicamentos químicos como la medicina principal en algunos campos de enfermedades.
En 2020, la escala del mercado farmacéutico mundial fue de aproximadamente US $ 13841, de los cuales los biofarmacéuticos fueron de aproximadamente US $ 313,1 mil millones, lo que representa aproximadamente el 20%.
El mercado biofarmacéutico mundial está creciendo rápidamente, con una tasa de crecimiento de aproximadamente el doble que la del mercado farmacéutico en general, superando con creces la de los mercados de la medicina china tradicional y química. Entre ellos, el anticuerpo monoclonal es el biofarmacéutico más maduro y comercializado. En 2020, la escala del mercado mundial de anticuerpos monoclonales alcanzará los 181.900 millones de dólares estadounidenses, y la escala del anticuerpo monoclonal de China será de aproximadamente 44.800 millones de yuanes.
El mercado biomédico de China aún se encuentra en la etapa inicial de desarrollo y el crecimiento de la industria también es muy fuerte. De 2016 a 2020, la escala del mercado biofarmacéutico de China aumentó de 183 600 millones a 387 000 millones.
De 2014 a 2019, la tasa de crecimiento compuesto del mercado biofarmacéutico de China alcanzó el 22,4 %, superando con creces la tasa de crecimiento compuesto del 8 % del mercado biofarmacéutico mundial en el mismo período.
Mirando hacia atrás en todo el proceso de desarrollo de productos biofarmacéuticos, Estados Unidos siempre ha sido el líder en el desarrollo de productos biofarmacéuticos globales. Varias olas importantes de la revolución biotecnológica se originaron en los Estados Unidos. Con su ventaja absoluta en el mercado farmacéutico mundial, Estados Unidos representaba la mitad de la cuota de mercado mundial ya en 2014.
Además, en 2018, entre los 10 principales medicamentos en ventas globales, 9 biofarmacéuticos representaron casi el 90 % de las ventas.