La solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la vacuna RSVPreF3 OA con adyuvante de dosis única ha sido revisada por el Ministerio de Sanidad
GlaxoSmithKline (GSK) anunció recientemente que su nueva solicitud de fármaco (NDA) para la vacuna adyuvante RSVPreF3 OA de dosis única, una vacuna candidata contra el virus respiratorio sincitial (RSV) para ancianos (OA), ha sido revisada por el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón. y Trabajo (MHLW). La indicación propuesta es para personas mayores de 60 años para prevenir enfermedades del tracto respiratorio inferior (LRTD) causadas por RSV. GSK espera anunciar más avances regulatorios en los Estados Unidos y la Unión Europea para fines de 2022.
La vacuna candidata RSVPreF3 OA contiene el antígeno de glicoproteína pre-RSV F de fusión de subunidades recombinantes (RSVPreF3) y se combina con el adyuvante AS01 patentado de GSK. AS01 se ha utilizado en muchas vacunas adyuvantes comercializadas por GlaxoSmithKline. La combinación de antígeno y adyuvante puede ayudar a superar el declive natural de la inmunidad relacionada con la edad, lo que ayuda a proteger a los ancianos del desafío de la enfermedad por RSV.
Esta NDA se basa en los datos positivos del análisis intermedio predesignado del ensayo clínico crítico de fase III AReSVi-006. Esta prueba muestra que entre adultos de 60 años o más, la vacuna candidata adyuvante RSVPreF3 OA de dosis única contra RSV LRTD muestra una alta eficacia de vacuna general y buena seguridad. Además, se observó una alta eficacia consistente de la vacuna contra LRTD en enfermedades graves, adultos de 70 a 79 años, adultos con comorbilidades subyacentes y cepas RSV A y B.